디지털 헬스케어 전문 기업 피씨엘(대표이사 김소연)이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 11월 30일 밝혔다.
 

PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 샘플 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 현장에서 보다 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다.

이는 미국에서 기허가된 현장형 신속진단장비(POCT) PCLOK II 의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있는 점이 특징이다. 또한, 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다.

미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 의하면, 체외 진단 시장은 2021년 992억 2,000만 달러에서 2026년 1,383억 4,000만 달러 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상된다.

기술별 시장 규모는 2025년까지 ▲임상 면역 분석(약 359억 달러) ▲분자진단(약 304억 달러) ▲현장 테스트(POCT)(약 196억 달러) 순으로 전망했다. PCLOK II PREP UNIVERSAL은 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일 플랫폼으로 항원 및 항체 반응을 이용한 면역화학적 진단을 진행한다. 피씨엘은 가정에서 관리 가능한 비만, 당뇨 등 만성질환까지 검사 항목에 추가된다면 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것이라고 평가했다.

한편, 피씨엘은 미국 FDA 승인을 받은 PCLOK II PREP UNIVERSAL 및 PCLOK II를 기반으로 내년 1월에 열리는 세계 최대 규모 전자 박람회 ‘CES 2024’ 에 참가하여 체외진단 전문업체로서의 미국 진출을 가속화할 예정이다.