SK바이오사이언스 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(후보물질 GBP510)’에 대해 중앙약사심의위원회가 “품목허가할 수 있다”고 결론을 내림에 따라, 국내 첫 코로나19 백신 허가가 유력해졌다.

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 6월 26일 중앙약사심의위원회(이하 약심위) 회의를 개최했다고 6월 27일 밝혔다.

이번 약심위 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 ‘약사법’ 제18조에 따라 약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중 자문’ 절차를 거친다.

약심위는 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단했다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.

이에 대해 약심위는 임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 판단했다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 약심위는 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 의견을 모았다.

식약처 관계자는 “스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하고, 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후, 최종점검위원회를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정”이라고 말했다.