식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다.
 

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도이다.

이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.

‘스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.

효능·효과는 ‘18세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종’이다.

이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.

식약처는 모더나코리아가 ‘스파이크박스2주’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를 개최해 감염내과, 약학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(5인)에게 자문했다.

전문가들은 “신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다”며 “BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다”라고 의견을 모았다.

이에 식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했으며, 위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 ▲동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.

식약처는 “이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다”며 “앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.