정부가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업은 발전시키기 위해 식품과 의약품 분야에 불필요한 규제 폐지에 나선다.

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 서울 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 8월 11일 발표했다.

이번 규제혁신은 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고, 안전·건강과 직결되지 않으면서 시대·환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리·불필요한 규제는 과감히 폐지·완화하기 위해 마련됐다.

100대 과제는 ▲ 신산업 지원(19건) ▲ 민생 불편·부담 개선(45건) ▲ 국제조화(13건) ▲ 절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야로 나뉜다.

신산업 지원을 위해 앞으로 디지털 헬스기기 신속 분류제도가 도입된다. 기존 분류 체계에 속하지 않은 신기술 의료기기를 '한시품목'으로 분류해 품목 고시 전에 빠르게 제품화할 수 있도록 법령을 개정하는 내용이다.

코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼’도 마련된다. ‘신속 임상 지원 플랫폼’은 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용가능 ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계가 간소화된다.

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

의약품 부작용 피해구제 확대·소비기한 표시제 1년 계도기간

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상도 확대된다. 현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있었다.

앞으로는 의약품과 부작용 간의 인과성 뿐만 아니라, 사망의 원인으로 의약품 부작용, 기저질환, 연령 등이 복합적으로 작용한 경우도 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선된다.

내년 1월 식품 소비기한 표시제 시행에 따른 업체들의 부담을 줄여주기 위해 1년간 계도기간을 두기로 했다.

소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려됐다.

이에 식약처는 제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용하겠다는 방침이다.

식약처는 “이번에 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 앞으로도 지속적인 현장 방문간담회 등 규제혁신과제 발굴을 위해 찾아가는 현장 소통을 강화하겠다고 밝혔다.