국산 1호 코로나19 백신이 나왔다.

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했다.

‘스카이코비원’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신으로 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법·용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

이로써 우리나라는 지난해 2월 5일 허가된 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’와 함께 백신도 모두 보유한 나라가 됐다.

식약처는 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발과 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다.

이와 함게 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험의 신속 지원을 위해 면역원성 비교임상시험 방식을 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에도 반영했다.

지난 4월 29일 ‘스카이코비원’ 품목허가 신청을 접수한 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 이외에도 코로나19 치료제·백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3중 자문절차를 거쳤다.

글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’를 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.