식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 지난 6월 10일 질병관리청이 요청한 영국 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용승인을 위한 검토에 착수했다고 6월 13일 밝혔다.

‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.

‘이부실드’는 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합제를 체내에 투여(근육주사)해 수 시간 내에 코로나19 감염 예방효과를 제공한다. 효과는 최소 6개월 동안 지속되는 것으로 알려졌다.

임상(미국 FDA, 워싱턴대학 등의 연구 결과)에서 면역저하자 투약군이 비투약군에 비해 감염률 93% 감소되며, 감염되더라도 투약군은 중증 및 사망발생이 50% 감소되는 것으로 나타났다. 또 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에 감염예방능력이 유지되고, 특히 BA.2에서 더욱 강한 감염예방능력이 확인됐다.

안전성 부분에서는 임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용은 보고되지 않았고, 경미한 부작용만 보고됐다.

식약처는 “제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다”고 말했다.

한편, 지난 6월 8일 코로나바이러스감염증19 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)는 ▲예방용 항체치료제 ‘이부실드’ 공급 및 운영방안 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했으며, 정부는 추경예산에 이부실드 도입 관련 396억 원의 예산을 편성했다.