코로나19로 전염병과 생물학적 방어에 관련된 업무가 국가 우선순위 사업으로 부상됨에 따라, 바이오의약품 공급망에 관한 관심이 높아지고 있다.

최근 한국바이오협회(이하 협회)가 BioPlan Associates의 25개국 140명 바이오의약품 기업 의사결정자와 100명의 바이오 공정제품 공급·판매업체 관계자 대상으로 한 바이오의약품 제조능력 및 생산에 대한 요약 분석에 따르면, 코로나19 이전에는 바이오의약품 제조 공정에 필요한 소모품을 6개월~12개월 정도로 유지했으나, 코로나19로 인한 공급망 불안으로 많은 시설에서 12개월~18개월치 물량을 보관하고 있는 상태다.

이에 따라 바이오제약사의 응답자 70%는 외부 아웃소싱이 더 많아질 것으로 응답했으며, 공급망이 다변화되고, 지역화가 강화되며, 일회용 공급 위기가 증가할 것이라는 응답도 50%를 넘어섰다.

공급업체 응답자 중에는 일회용 제품 제조용량이 확대되고, 투자도 증가할 것이라는 응답이 64%로 가장 많았으며, 지역화가 강화되고, 디지털·자동화 필요성이 증가할 것이라는 응답이 그 뒤를 이었다.

현재 전 세계적으로 바이오의약품 생산용량은 1,625개의 바이오의약품 제조공정 시설에서 1,730만 리터로 추정되며, 이 중 100개의 큰 시설이 전체 용량의 약 2/3를 차지하고 있다.

북미에는 가장 많은 바이오의약품 제조시설이 있고 새로운 세포·유전자치료제 CMO도 많이 있으나 평균적인 생산용량은 적은 편이다. 반면, 아시아 지역의 경우 시설 수는 적으나 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 소수의 대규모 생산시설에 집중되어 있다.

특히, 2008년부터~2020년까지의 생산수율도 상업용 규모에서는 연평균 2.4%, 임상 규모에서는 3.5%로 지속 개선되고 있어 바이오의약품 산업은 지속 성장할 것으로 예상되지만, 높은 가격과 정부의 약가 통제는 바이오의약품 제조산업에 지속적인 위협요인으로 작용할 것으로 보인다.

바이오시밀러, 세포·유전자치료제 등 새로운 트렌드로 떠올라
협회는 바이오의약품의 새로운 트렌드로 ▲바이오시밀러 ▲제조혁신 ▲동물세포배양 ▲일회용시스템 ▲스테인레스스틸 ▲세포치료제 및 유전자치료제 ▲중국 시장 증가 등을 꼽았다.

바이오의약품 생산 업체들은 동물세포주, 벡터 및 관련 유전공학기술이 필요한 동물 세포 발현 시스템을 미생물과 식물 기반 시스템보다 선호하고 있다.

실제로 2021년 동물세포 배양은 바이오의약품 개발 및 생산에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 그러나 동물세포 배양시설 비중은 전년도 77.2%에서 62.7%로 낮아졌다. 이는 상대적으로 세포·유전자치료제를 생산하는 작은 규모의 시설들이 늘어난데 따른 것으로 분석된다. 미생물 세포 배양시설 비중은 38.7%로 전년 37.7%와 비슷한 수준이다.

바이오시밀러(특허가 만료된 바이오의약품에 대한 복제약)에 대한 업계의 관심은 지속적으로 높아지고 있다. 현재 약 600개의 바이오시밀러가 임상 시험 중이거나 하나 이상의 국가에서 판매되는 등 전 세계적으로 약 1,100개의 바이오시밀러가 개발 중이거나 판매되고 있다. 이로 인해 최근 CMO 매출이 15% 증가하였으며, 새로운 생산시설도 계속 건설중이다.

또한, CHO 세포주 뿐만 아니라 HEK293와 같은 포유동물 세포주도 많이 사용되고 있어 동물세포 배양 시스템은 계속 주력 바이오의약품 생산 플랫폼으로 사용될 것으로 예상된다.

상업화 전 단계(R&D 및 임상) 생산의 85% 이상이 현재 상당히 일회용 시스템 기반과 관련되어 있다고 추정됨에 따라, 일회용 시스템도 지속적으로 증가할 것으로 보인다.

최근 업체들은 2,000리터 이상의 바이오리액터(생물 반응기) 보유 비중이 점차 감소하고 있다. 이런 추세라면(현재 일반적으로 일회용 바이오리액터의 최대 용량은 2,000리터 미만) 상업용 생산 분야에서 선호되고 있는 스테인리스-스틸 바이오리액터 부피는 전반적으로 감소할 것으로 추정된다.

그동안 세포·유전자 치료제 개발기업의 90%는 CMO(위탁 생산 서비스)를 이용해 생산하는 것을 선호했지만, 대부분 필요한 전문성과 생산용량을 가지고 있는 CMO를 찾지 못했거나 새로운 프로젝트를 시작하는데 대기시간이 너무 긴 문제 등을 경험했다. 이에 따라 최근 중국 CMO 업체들에 대한 관심이 높아지고 있다. 실제로 최근 중국은 혁신의약품의 임상 파이프라인 진입과 바이오의약품 개발업체 증가 등으로 CMO 업체의 수와 규모가 급격히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 현재 중국은 전 세계 생산용량의 약 9.2%인 총 150만 리터의 생산용량을 보유하고 있다.