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세계 최초 탈모화장품 출시 제동 왜? (2022-01-07)

국내 바이오벤처기업에서 최초로 탈모화장품이 나올 것이란 이야기가 지난해부터 들려왔지만, 식약처가 해당 제품에 대해 허가를 하지 않아 제동이 걸렸다. 지난 1992년 국내 바이오벤처 1호로 설립돼 2005년 코스닥 시장에 상장한 바이오니아의 탈모화장품이 그 주인공. 이 제품은 세 번의 국내 인체적용시험을 통과해 식약처 심사 결과만 기다리고 있는 상황이었으나, 식약처의 반려 조치로 국내 출시가 불투명해진 상황이다.
 
“화장품법에 해당 성분 없다
바이오니아는 지난 12월 20일 홈페이지를 통해 “식약처로부터 당사의 코스메르나 에이알아이에 대해 심사결과를 받았다”며 “기능성화장품 심사에 관한 규정에 따라 siRNA를 주성분으로 하는 신청품목이 화장품법에 따른 물질이 아니라는 사유로 반려 결정이 통보됐다”고 밝혔다.
바이오니아 측은 “오랜 기간 여러 차례 인체적용 시험을 통해 인체 내 안정성, 부작용 극복 및 전달 효율 등에 대해 우위성 및 차별성을 입증하고 있다”며 식약처의 처분에 대해 이의신청서를 제출한다는 입장이다. 참고로 이의신청 기간은 60일 이내다.

바이오니아가 2021년 내에 출시하기로 했던 ‘코스메르나 에이알아이’는 세계 최초로 짧은 간섭 RNA(siRNA) 유전자 기술을 기반으로 한 탈모 증상 완화 기능성화장품이다. 바이오니아의 원천 기술인 SAMiRNA가 적용된 제품으로, 짧은 간섭 RNA(siRNA) 물질이 탈모에 관여하는 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 메신저 RNA(mRNA)를 분해하는 효능이 있다. 기존 출시된 제품과 달리 탈모 증상을 보다 근본적으로 해결하는데 도움을 줄 수 있다는 점이 특징이다.

앞서 바이오니아는 코스메르나 에이알아이에 대해 국내에서 세 차례 인체적용시험을 진행해 인체에 부작용 또는 선천 면역반응이 없다는 것을 증명했다.

당시 회사 관계자는 “탈모 인구가 전 세계적으로 늘어나는 현 상황에 발맞춰 첨단 기술력이 집약된 ‘코스메르나 에이알아이’를 성공적으로 출시하고 국내외에 공격적으로 마케팅을 펼쳐 탈모 시장을 선도할 세계적인 제품으로 선보일 예정”이라며 “연내(2021년) 출시를 앞둔 코스메르나 에이알아이는 주 1회 도포하는 간편한 방식으로 탈모 증상을 완화하는데 효과를 줄 수 있어 탈모 시장의 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다”고 밝힌 바 있다.

바이오니아가 탈모 화장품 코스메르나 에이알아이의 출시 계획을 발표하자 8월 20일 5만 6,000원이던 주가는 9월 17일까지 8만 4,500원으로 치솟기도 했다.

업계와 증권가의 관심을 한 몸에 받던 바이오니아는 2021년 하반기 식약처의 허가 승인과 동시에 국내 시장에 제품을 출시할 예정이었지만, 식약처로부터 ‘반려’ 통보를 받으면서 계획에 차질을 빚고 있는 상황이다.

식약처는 공문을 통해 “siRNA를 주성분으로 하는 신청 품목은 화장품법 제2조 제1호에 따른 화장품에 해당하지 않음”이라며 반려 사유를 밝혔다.

미국·유럽은 가능한데 한국만 안 돼
한국과 달리 미국과 유럽에서는 비교적 규정이 까다롭지 않은 편이다. 미국에서는 안전성과 유효성을 입증하면 허가를 받을 수 있고, 유럽도 EU 화장품 인증인 CPNP 등록만 하면 출시할 수 있다. CPNP는 유럽연합 집행위원회(EC) 산하의 화장품 등록제도로, 유럽 화장품 시장에 진출하기 위해 반드시 거쳐야 하는 관문으로 꼽힌다. 특히 유럽은 ‘허가제’가 아닌 ‘등록제’라 CPNP 등록만 마치면 본격 시장 진출이 가능하다.

지난 8월 바이오니아는 “CPNP 등록을 위해 미생물 검사와 제형 및 전 성분 안정성 테스트 등을 시행한다”며 “독일의 대표적인 글로벌 공인 인증기관인 독일 더마테스트(Dermatest)사와 인체적용시험을 6개월 이상 진행해 사용 적합성 평가에서 최고 등급(5-Star-Excellent)을 취득할 계획”이라고 밝힌 바 있다. 바이오니아는 CPNP 등록을 통해 올해 유럽 시장에 코스메르나를 출시할 계획인 것으로 알려졌다.

한 업계 관계자는 “식약처의 결정은 해당 제품이 효능이 있냐 없느냐를 나타내는 것이 아니라 화장품이 아니라 의약품에 더 가깝다고 판단하고 내린 조치로 보인다”며 “이 제품을 의약품으로 전환할 경우 임상시험 등으로 수년의 시간이 걸려 상당한 시일이 걸릴 것으로 예상된다. 향후 비슷한 사례가 발생하지 않기 위해서는 우리나라도 안전성과 효과를 입증받은 성분의 경우 허가를 받을 수 있도록 법을 손질할 필요가 있다”고 지적했다.       

두영준 기자endudwns99@naver.com

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