국내 제약·바이오 기업들이 코로나19 치료제 개발 경쟁을 벌이고 있는 가운데 임상시험 결과에 따라 희비가 엇갈리고 있다.

셀트리온이 개발중인 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’는 지난 6월 14일 글로벌 임상 3상 탑라인(투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1·2차 유효성 및 안전성) 결과, 효능과 안전성을 입증했다. 국내 코로나19 치료제 가운데 최초로 임상 3상에서 통계적 유의성을 입증한 것이다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 투약을 완료했다.

여기에 지난 6월 30일 유럽연합 집행위원회(EC)는 렉키로나를 유망한 코로나19 치료제로 선정했다. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음이다. EC는 셀트리온 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정했다.

셀트리온은 렉키로나 외 다른 3개의 유망 항체 치료제와 함께 현재 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중에 있으며, 최근 안전성과 유효성을 확인한 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과도 EMA에 제출을 완료했다.

렉키로나의 호재는 계속됐다. 브라질 ‘감마’ 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과에서 유효성이 확인된 것이다. 셀트리온은 7월 5일 브라질 ‘감마’ 변이에 대해서 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.

특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다.

셀트리온 관계자는 “이번 EC의 유망 치료제 선정은 유럽연합 전문가들이 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과”라며  “최근 우려가 높아지고 있는 ‘델타’ 변이에 대해서도 긍정적 동물시험 결과를 기대하고 있으며, 앞으로도 변이 바이러스에 적극 대응해 렉키로나를 활용한 코로나19의 글로벌 확산 방지를 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

실망감 안긴 ‘피라맥스’ 임상 결과
렉키로나와 함께 국산 코로나19 치료제로 기대를 모았던 신풍제약 ‘피라맥스’는 지난 7월 5일 국내 임상 2상 시험 결과, 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

피라맥스는 원래 말라리아 치료제로 개발됐다. 국내 신약 16호로서 WHO, FDA, EMA의 인증을 받았으며, 아프리카 7개국에서 말라리아 1차 치료지침으로 선정됐다. 하지만 지난해 코로나19 치료제 가능성이 부각되면서 주목받기 시작했다. 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 코로나19 치료제 후보로 거론됐던 클로로퀸과 화학구조가 유사했기 때문이다.

이런 사실이 알려지며 지난해 초 1만 원 정도였던 신풍제약 주가는 7월에 20만 원대에 육박할 정도로 올랐다. 신풍제약 주가가 너무 과도하게 폭등하자 실제로 지난해 7월 22일 투자위험종목으로 지정되기도 했다. 그만큼 피라맥스에 대한 기대감이 높았기 때문이다. 

그동안 신풍제약은 피라맥스를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 13개 대학병원에서 총 113명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행했다. 이번에 발표된 임상 2상 결과에 따르면, RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 진단 검사를 했을 때 음성으로 전환되는 환자비율(음전율)을 일차평가변수로 잡았다. 그 결과 피라맥스 투여군 52명과 위약군 58명 간 차이가 없었다.

피라맥스가 코로나19 치료제로써 유의성을 확보하지 못한 것이다. 신풍제약 관계자는 “피라맥스 투여군과 대조군에서 음전율에 차이가 없었지만 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다”며 “후속 임상시험 계획을 제출해 대규모 임상으로 확장할 예정”이라고 밝혔다.

신풍제약의 임상 2상이 사실상 실패로 끝났지만 다른 국내 제약·바이오 기업들의 치료제 개발 경쟁은 계속되고 있다. 셀트리온의 렉키로나 외에도 대웅제약의 ‘코비블록’, 한국엠에스디의 ‘MK-4482’, 종근당의 ‘나파벨탄주’가 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 여기에 부광약품 ‘레보비르’, 한국유나이티드제약 ‘UI030’, 동화약품 ‘DW2008S’ 등이 임상 2상에 착수했다.