코로나19 백신 접종이 한창인 가운데 치료제에 대한 긍정적인 임상시험 결과가 속속 발표되고 있어 관심이 집중되고 있다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표하며, 효능과 안전성을 입증했다고 6월 14일 밝혔다. 탑라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다.

셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요 평가지표를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.

셀트리온은 이번 임상 3상에서 1㎏ 당 40㎎의 렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다고 밝혔다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다“며 ”이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.

질병관리청 직접 치료효과 평가 계획
지난 5월 25일 질병관리청은 ‘국내개발 코로나19 단클론 항체치료제의 질병진행 예방효과 평가’ 제안서를 발표했다. 제안서에 따르면 질병관리청은 조건부 허가된 셀트리온의 코로나19 치료제인 ‘렉키로나’에 대해 직접 치료효과를 평가할 계획인 것으로 나타났다.

지난 2월5일 식약처로부터 국산 1호 코로나19 치료제로 조건부 허가받은 렉키로나는 이후 일선 병원에서 처방이 가능한 상태로 3상 임상시험이 진행되고 있으나, 중증 예방효과, 고위험 인자별 치료효과 등 상세 효과 관련 임상결과가 부재한 상황이다.

이에 질병관리청은 항체치료제에 치료효과가 명확한 환자군의 정보가 부족한 상황이라고 평가하며, 의료현장에서의 코로나19 환자치료 전략에 대한 상세 효과평가를 긴급하게 수행할 필요성이 있다고 설명했다.

평가 기간은 6개월이며, 렉키로나를 투약받은 코로나19 환자 200명과 비교가 가능한 대조군 200명을 설정해 고위험 요소(나이, 기저질환, 페렴 여부 등)중 질병진행에 미치는 주요 인자를 분석하고 단순흉부촬영에서 나타난 폐렴소견에 따른 질병 진행 위험도 및 치료제의 효과를 분석하는 방식으로 진행될 계획이다.

현재 국내에서 식약처 임상시험계획을 승인받아 임상이 진행중인 제품은 총 14개이다. 이중 대웅제약, 종근당, 일양약품, GC녹십자는 유효성을 입증하지 못해 허가를 받지 못했다. 신풍제약과 엔지켐생명과학은 임상 2상 결과를 곧 발표할 예정이다. 신풍제약은 그동안 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 임상 2상을 진행해왔다.

한편, 지난 6월 10일 미국 정부는 다국적제약사 MSD의 코로나19 경구용 치료제인 몰누피라비르(개발명 MK-4482)를 약 12억 달러(약 1조 3,412억 원)규모로 선구매하기로 했다고 밝혔다. MSD는 미국에서 긴급 사용 승인 또는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 즉시 약 170만 명 분을 공급할 예정이다. 원래 메르스 치료를 위해 개발되던 몰누피라비르는 전 임상단계에서 코로나19에도 항바이러스 작용으로 폐 기능을 개선하고 체중 감소가 줄어드는 효과를 입증한 바 있다.