종근당이 의약품 제조 과정에서 약사법을 위반한 사례가 밝혀져 제조·판매 중지 조치를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 4월 21일 발표했다.

이번 점검 결과, 종근당은 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다. 이번에 약사법을 위반한 종근당 의약품은 9개 품목이며, 종근당이 외부에서 의뢰를 받아 수탁 제조한 제품도 포함돼 있다.

종근당 외에 1개 업체는 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 확인돼 식약처가 행정처분을 하기로 했다. 종근당 외 1개 업체는 아직 처분이 확정되지 않아 업체명이 공개되지 않았다.

종근당은 그동안 식약처 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 사실이 드러났다.

또, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항도 적발됐다. 다만 식약처는 제조·판매 중지한 9개 품목에 ‘공급 중단 보고대상 의약품’ 4개 품목이 포함돼 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토한 결과, 데파스정(신경안정제), 베자립정(고지혈증 치료제), 유리토스정(과민성 방광 치료제) 등 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품의 사용을 허용키로 했으며, 나머지 6개 품목에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해달라는 안전성 속보를 배포했다. 이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처 관계자 “의약품 제조소 불시 점검 결과를 투명하게 공개하고 신속하게 조치하겠다”며 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정도 추진할 것”이라고 강조했다.