식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ㈜유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)’을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 1월 18일 밝혔다.

이로써 유한양행은 2005년 9월에 허가받은 항궤양제 ‘레바넥스’(성분명 레바프라잔)에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 선보였다. ‘렉라자정’은 2018년 허가받은 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔) 이후 3년 만의 국산 신약이다.

‘렉라자정’은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용되며, 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해하여 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 것이 장점이다.

특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였으며, 이번 허가로 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 이에 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 ‘약사법’의 심사기준에 따라 심사·평가했다.

식약처 관계자는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적이고 철저하게 허가·심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 유한양행은 2018년 11월 얀센에 1조 4,000억 원 규모에 ‘렉라자정’을 기술 수출했으며, 현재 병용 임상 3상 등으로 공동개발 중이다.

‘렉라자정’ 임상 논문 1저자인 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “렉라자정은 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다”고 설명했다.

유한양행 이정희 대표이사는 “렉라자정은 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약이다. 이번 허가로 국내 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.