올해 의약품 안전정책은 코로나19 극복을 위한 백신·치료제 개발, 공급과 안전관리에 초점이 맞춰진다.

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는 데 중점을 둔 ‘2021년 의약품 안전정책’을 마련했다.

2021년 의약품 안전정책의 가장 우선 순위는 코로나19 관련 의약품 개발·공급 및 안전관리 강화다. 이를 위해 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등의 인프라를 확대한다.

또한, 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신 안전 기술 지원센터’ 구축도 추진한다. DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오 의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자 치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 별도로 마련된다.

그동안 코로나19 등 감염병 위기상황 발생 시 개별 임상시험 위원회가 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙 임상시험 심사위원회’로 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계도 마련된다.

국민 안전 위한 의약품 환경 조성
의약품 남용으로 인한 국민 안전을 보호하기 위한 방안도 마련된다. 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(Real World Data)를 활용해 의약품 이상사례, 안전성 문제 등을 지속적으로 모니터링한다.

아울러 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계가 마련되며, 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.

그동안 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법·용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약해 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상은 4,200여 품목으로 확대된다.

이와 함께 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 ‘표시 의무화’도 추진한다는 방침이다.

마약으로부터 안전한 환경 조성에도 나선다. 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류 통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석, 안전 사용 기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전 알리미 제도’도 올해부터 본격적으로 시행된다.

향정신성 의약품 식욕억제제는 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 ‘위해성 관리 계획 대상 의약품’으로 지정·관리된다.

의료기기 규제 합리적 개선
의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련할 방침이다.

이를 위해 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기는 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선한다.

또한, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가하여 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원할 계획이다.

국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 경우 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화된다.
식약처 관계자는 “2021년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 안전 관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 다짐했다.