식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6,361개 중 35%를 정비해 1만 712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 9월 25일 밝혔다.

갱신 대상 의약품은 총 4만 6,063개 품목이며, 산술적으로 매년 약 7,000여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

의약품 허가‧신고 유효기간을 5년으로 정한 ’의약품 품목허가(신고) 갱신제도‘는 의약품의 주기적‧체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입돼, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다.

허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3,612개)로 많았다.

아울러 ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5,371개)했고, ▲허가 품목(26%, 1,472개)보다는 신고 품목(74%, 4,177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율이 높았다.

식약처 관계자는 “지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는 허가만 받고 생산‧수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련하였다는 데 의의가 있다”고 설명했다.

한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통하여 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율은 올해 30%까지 낮아졌다. 식약처는 갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있다.

식약처 관계자는 “내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석‧평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다”고 말했다.