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국내 개발 코로나19 항체치료제 첫 임상 승인 (2020-07-24)


국내에서 자체 개발된 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 1상 임상시험이 승인됐다.

식품의약품안전처(이의경 처장, 이하 식약처)는 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 7월 17일 승인했다고 밝혔다.

‘CT-P59’은 셀트리온이 질병관리본부와 공동 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체치료제이다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다.

이번에 승인한 ‘CT-P59’의 1상 임상시험은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행한다. 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3분기 내 시험을 완료할 계획이다.

이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보돼야 품목허가가 가능하다. 치료원리는 코로나19바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.

현재 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제로 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “안전하고 효과 있는 코로나19치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

 

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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