메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출된 가운데 빈자리를 차지하기 위한 국내 보톡스 시장의 경쟁이 치열해질 전망이다.

지난 6월 18일 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신 3개 제품의 품목허가를 6월 25일부터 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위다. 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처 관계자는 “메디톡스는 메디톡신 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다”며 “조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매했다”고 설명했다.

지난해 국내 보톡스 시장 규모는 약 1,500억 원으로 추정된다. 국내 보톡스 시장 점유율 1위 업체 휴젤은 지난해 약 613억 원의 매출을 기록, 약 42%의 시장 점유율을 보이고 있다. 메디톡스는 지난해 약 544억 원으로 점유율 37%를 기록하며 2위를 차지하고 있다.

이번에 시장에서 퇴출된 메디톡신은 지난해 메디톡스 매출(2,059억 원)의 40% 이상을 차지하는 핵심품목이다.

지난 2000년 5월에 설립된 메디톡스는 2004년 오창공장의 KGMP(한국우수의약품 제조관리기준) 적격업체 승인과 메디톡신 제품의 수출 허가를 획득하며 급격한 성장을 이뤘다.

2006년 12월 산업자원부의 세계일류상품으로 선정됐으며, 2007년 2월 서울사무소를 개설하고 8월에 오창 신공장을 준공하고, 2008년 8월 수출유망중소기업으로 지정됐다. 2009년 1월 코스닥에 상장됐고, 2012년에는 서울 지점을 개설하고 혁신형 제약기업으로 선정되며 국내 보톡스 시장을 선도했다.

메디톡신은 근육경직 치료, 주름개선 등에 사용되는 ‘보톡스’ 제품을 지난 2006년 3월 국산 제품 1호로 처음 허가를 받아 출시됐다. 하지만 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작하는 약사법 위반행위한 것이 밝혀져 시장에서 퇴출됐다.

보톡스 균주 분쟁 승리, 재기 발판 마련메디톡신 시장 퇴출로 코너에 몰렸던 메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)가 보톡스 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어줘 일단 반격의 발판을 마련했다.

지난해 1월 메디톡스는 자사의 ‘보톡스’ 원료 제제인 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정 기술문서 등을 대웅제약이 훔쳐간 뒤, 이를 이용해 새로운 보톡스 제품 ‘나보타’를 만들어 국내외에 팔았다고 ITC에 제소했다.

지난 7월 7일(한국시간) ITC는 예비판결을 통해 ‘보톨리눔 균주 및 제조기술 도용’ 예비판결에서 대웅제약의 보톡스 제제 ‘나보타’가 메디톡스의 영업비밀을 도용했다며, 이 제품의 미국 수입을 10년간 금지하는 판단을 했다고 밝혔다.

ITC는 “메디톡스의 보톨리눔 균주와 제조공정은 보호되어야 하는 영업비밀이고, 메디톡스가 미국 내 판매사인 앨러간과 함께 제품에 대한 상업적 이익을 갖고 있다”며 “대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다”고 판단했다.

이번 예비판결은 오는 11월 국제무역위원회 전체위원회의 검토를 거쳐 도널드 트럼프 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 현재 메디톡스와 대웅제약은 국내에서도 ‘보톡스 도용’에 관한 민·형사상 소송을 진행 중인 상황이다. ITC의 이번 예비판결은 양사의 소송에 결정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

메디톡스 관계자는 “대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조기술을 도용했음이 이번 판결로 명백히 밝혀졌다”며 “이번 판결은 대웅제약이 수년간 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 균주와 제조과정의 출처를 거짓으로 알려 왔음이 객관적으로 입증했다는데 큰 의미가 있다”고 말했다. 또한 “영업비밀 도용이 확인된 미국 ITC의 예비판결은 번복된 전례가 흔치 않기 때문에 이번 예비 판결은 최종 결정이나 다름 없다”고 강조했다.

메디톡스는 ITC의 판결 결과를 토대로 ITC소송외에 국내에서 진행중인 민사, 서울지검에 접수된 형사고소 등으로 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 낱낱이 밝힐 계획이다.