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韓 코로나19 진단키트 글로벌 인기 (2020-04-03)

감염병 진단기법 국제표준 개발도 주도


세계 각국에서 우리나라 업체들이 개발한 신종코로나바이러스-19(이하 코로나19) 진단키트 수출 러브콜이 쇄도하고 있다. 지금까지 100여 개 국가에서 우리나라에 진단키트 수출 또는 인도적 지원을 요청해왔다. 여기에 진단키트를 개발한 기업들은 자체적으로 수출 계약에 성공했다. 

우리나라 코로나19 진단키트가 전 세계의 주목을 받는 이유는 바로 빠른 진단검사와 정확성 때문이다. 여기에 지난 3월 24일 도널드 트럼프 미국 대통령이 문재인 대통령에게 진단키트 등 방역용품을 지원한 사실이 공개되자 다른 나라들도 부랴부랴 한국산 진단키트 확보에 나섰다.


한국산 진단키트 인기 이유는?
코로나19가 진정국면에 들어간 것으로 보였던 지난 2월 17일 대구에서 신천지 코로나 31번 확진자가 등장한다. 이때부터 우리나라 코로나19 확진자는 기하급수적으로 늘어났다. 매일 수백 명의 확진자가 발생하며 누적확진자가 천 단위를 넘어서자 우리나라의 코로나19 방역은 실패했다는 목소리가 높아졌다. 

하지만 미국, 유럽 등 전 세계적으로 코로나19가 유행하며 확진자와 사망자가 급격히 증가하자 오히려 우리나라 코로나19 대응책이 관심받기 시작했다. 특히 우리나라가 코로나19 검사를 대량으로 늘리며 철저하게 대응했다는 점이 부각 됐고, 해외에서는 빠르고 정확하게 확진자를 찾아내는 진단키트에 주목하기 시작했다.

해외에서 우리나라 진단키트가 인기가 많은 이유는 바로 ‘정확도’ 때문이다. 현재 세계 각국에서 사용하고 있는 진단키트는 긴급사용승인이란 형식으로 부분적인 검증만을 거쳤다. 우리나라 진단키트 역시 처음에 긴급사용승인을 거쳤지만, 의심증상자를 대상으로 압도적인 검사 수를 기록하며 약 70만 건 이상의 임상시험을 거친 결과가 반영돼 다른 국가의 진단키트에 비해 정확도가 훨씬 높다는 점에서 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 

이런 인기에 힘입어 씨젠, 랩지노믹스, 웰바이오텍, 수젠텍 등 코로나19진단키트를 생산하는 국내 업체들은 세계 각국에서 수출물량이 쇄도하고 있다. 


유전자 증폭기법 DIS 승인
여기에 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된 것도 앞으로 진단키트 수출에 활력을 불어넣을 전망이다.

최근 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다. 

국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 올해 안에 국제표준으로 제정될 전망이다. 법률 제정절차에 비유하면, 국제표준안(DIS) 승인은 국회 법사위 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓고 있는 상태라고 할 수 있다.

이번에 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법. 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

이번 표준안은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 지난 2016년에 국제표준화기구에 국제표준案으로 제안됐다.그동안 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔으며, 지난 2월에 DIS투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다.

식약처 관계자는 “이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다”고 평가했다.

국표원 관계자는 “이번 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과”라며 “최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

최민호 기자fmnews@fmnews.co.kr

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